Steriele tests zijn een belangrijke stap voordat een steriel product wordt vrijgegeven. Vals-positieve en vals-negatieve experimentele resultaten, evenals storingen in de experimentele apparatuur en menselijke fouten, kunnen een groot verlies van tijd en geld opleveren voor de klant en een directe invloed hebben op de uiteindelijke release van het product.

MilliporeHet bedrijf heeft als eerste ter wereld“Gesloten sterile test”Het concept en de Verenigde StatenDe FDAGezamenlijk zijn methoden en normen voor gesloten steriele tests ontwikkeld, die momenteel worden gerespecteerd door farmacopeeën en geneesmiddelveiligheidsinstanties over de hele wereld.MilliporeHet bedrijf verbetert ook voortdurend de apparatuur enCanisterDe meest geavanceerde en veilige technologie voor de steeds toenemende eisen aan geneesmiddelveiligheid.

3-Canister EquinoxSteriele inspectiesysteem

3-Canister EquinoxSteriele inspectie systeem is ontworpen voor de Chinese markt drie hoofd steriele inspectie apparatuur, geschikt voor de speciale eisen van de Chinese apotheek drie delen van biologische producten, strikt in overeenstemming met de Chinese apotheek eisen, toepassingCMCCStammen voeren groeibevorderende experimenten van de sleeve, strikt geverifieerde geautomatiseerde productieprocessen,100%Testen van het inspectiesysteem om de hoge kwaliteit van de sleeve te garanderen.

3-Canister EquinoxBelangrijkste kenmerken van het steriele inspectiesysteem:

¨ Pompkop wordt automatisch gesloten voor eenvoudige en veilige bediening

¨ Instellingen via de computerSOPProcedures die experimentele parameters voor elke stap van het steriele inspectieproces vooraf instellen, gemakkelijk voor de operator te gebruiken

¨ Het waterdruppelvormige ontwerp voorkomt effectief interferentie met de toestand van de laagste stroom

¨ Verschillende ontwerpen voor verschillende inspectie-omgevingen (laminaat of isolator) om aan uw verschillende behoeften te voldoen

¨ De gastheer ontworpen zonder dode hoeken en schroeven, moeilijk te reinigen delen, met een risico op vervuiling zijn alle verwijderbaar en voor stoomsterilisatie

¨ Standaard beschikbaarIQ / OQValidatiediensten waarmee u gemakkelijk kunt omgaan met audits

Technische parameters

Materiaal

Kader, pomphoofd, steun:316LRoestvrij staal

Bedienpaneel inclusief scherm: polyester

Afvoerbasis: polyamide

Afvoerleidingen: silicone

Levende tafel

Afmetingen van het pomplichaam(hoogte x breedte x diepte)：250mm×350 mm×300 mm

Gewicht van de pomp:14 kg

Isolatoren

Afmetingen van het pomplichaam (hoogte x breedte x diepte):152mm×350 mm×322mm

Gewicht van de pomp:18,5 kg

Stroomvoorziening:24Vgelijke stroom,150W

Sterilisatie: Buiten oppervlak alcohol afvegen

Pompkop, knoppen, steunen, afvoerbasis Stoomsterilisatie

SteriSecureSteriele testdoos

Milliporevan het bedrijfSteriSecureSteriele testapparatuur is ontworpen om te voldoen aan de huidige farmaceutische eisen van de Volksrepubliek ChinaSteriSecureSteriele testen kunnen klanten gemakkelijk toegang tot de enorme Chinese markt.SteriSecureSteriele detectieapparaat bevat een hoge stroomsnelheid gemengde vezelfilterfilm, in staat om de overgrote meerderheid van de steriele geneesmiddelen te detecteren bij een hoge filtratiesnelheid, is de ideale gereedschapskist voor de betrouwbare garantie van de steriele inspectie van de filmfiltratie.

SteriSecureBelangrijkste kenmerken van een steriele testdoos：

¨ Het gesloten ontwerp voorkomt het risico van toevallige verontreiniging en garandeert de volledige sluiting van het steriele detectieapparaat door de verpakkingscontrole van de filterfilm, de integriteitscontrole van de behuizing en de koppelingscontrole van de pijpleiding.

¨ Ergonomische reagenten kunnen geschikt zijn voor verschillende soorten te testen geneesmiddelen

¨ SteriSecureHet apparaat is streng kwaliteitscontroleerd om een ​​consistent en betrouwbaar steriel monitoringsresultaat te garanderen.SteriSecureSteriele testapparaten zijn in elke verpakking voorzien van een certificaat voor het vastleggen van kwaliteitsnormen en testresultaten.SteriSecureHet apparaat is niet-giftig, niet-bacteriostatisch en steriel om vals-positieve en vals-negatieve resultaten in steriele tests te vermijden.

SteriSecureTechnische parameters van de sterile tester

Filter van de onderkant van de sleeve:0,45umMengsel van cellulose

Filtermateriaal: Styroenacrylonitril

Pijpleiding:pvc

Naaldapter: roestvrij staal en polyamide6-6

Lengte van de pijp:850 mm

Maximale werkdruk: in25onder ℃3,15 bar(in770FOnder45 psi）

Geldigheidsduur:2jaar

Steriele inspectie van cultuurmedia en spoelvloeistoffen

MilliporeDe afdeling kwaliteitscontrole heeft verschillende tests uitgevoerd op het medium en de spoelvloeistof voor steriele tests, met name voor steriliteitstests. inISO 9001 certificering：2000productie in de faciliteit,MilliporeDe formuleringen en tests van steriele testmedia en spoelvloeistoffen zijn in overeenstemming met de Amerikaanse, Japanse en Europese apotheken enMilliporeHet bedrijf vereist strenge interne kwaliteitscontrole normen. Het product is geverifieerd en verpakt met een schroefdeck (gesloten met diafragma).

¨ Panprotease sojabonen soep medium (TSBDetecteerbaar gist, schimmel en oxygenoïde bacteriën

¨ Vloeibare sulfoethanolzuur cultuurmedium (FTMKan gist, schimmel, oxygen, compatibele anaerobe bacteriën en anaerobe bacteriën detecteren. Er zijn twee soorten beschikbaar, standaard farmaceutische formuleringen en verbeterde verduidelijkende formuleringen (CFTMDit laatste kan de visuele duidelijkheid verder verhogen en voldoet ook aan de eisen van de nationale farmacopee.

¨ Steriele spoelvloeistofEenenDenvan KKan metMilliporeSteriele detectiesystemen worden in combinatie gebruikt. vloeistofEen(met inbegrip van0.1%Proteïne (bacterium) is een conventioneel verdunningsmiddel of reinigingsvloeistof voor het testen van antibiotica en stoffen die conserveringsmiddelen bevatten. In het testen van antibiotica, voorwerpen die eifosfester of olie bevatten en gemarkeerd als“Steriele enzymatische reactie”bij het apparaat, vloeistofDHet is zeer nuttig als reinigingsmiddel. Het gebruik van vloeistoffen wordt meestal aanbevolen bij het testen van stoffen die mineraal vet bevattenvan KAls reinigingsmiddel.

Productinformatie